Evaluation du Risque Environnemental (ERE) / Environmental Risk Assessment (ERA)
La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact du médicament sur l’environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique. dans la balance bénéfices/risque> Probabilité de survenue d'un Dangers pour l’évaluation des médicaments.
Une évaluation du risque> Probabilité de survenue d'un Danger pour l’environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique. est exigée pour toutes nouvelle demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicament.
Cette évaluation doit également avoir lieu pour toute extension ou variation lorsque la modification de l’AMM est susceptible d’entrainer des augmentations du niveau d’exposition de l’environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique..
L’évaluation du risque> Probabilité de survenue d'un Danger environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique.al considère les émissions liées à l’utilisation, le stockage et l’élimination des médicaments.
La fabrication est exclue de cette évaluation.
Les Directives 2001/83/CE et 2004/27/CE divisent l’évaluation du risque> Probabilité de survenue d'un Danger environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique.al en deux étapes :
Une évaluation de l’exposition et, si nécessaire,
Une évaluation des effets.
Dans ce cadre, Bio-Tox peut réaliser l’évaluation du risque> Probabilité de survenue d'un Danger environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique.al du dossier d’AMM de votre médicament (Module 1.6) selon le guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Bio-Tox se charge ainsi
D’évaluer les études existantes et d’identifier les données manquantes ;
De monitorer les études BPL à réaliser (Lignes directrices OCDE/normes ISO) ;
D’identifier pour vous les laboratoires où seront conduites ces études,
Et de rédiger l’évaluation du risque> Probabilité de survenue d'un Danger pour l’environnement> Somme de toutes les conditions abiotiques et biotiques ayant une incidence sur la vie, le développement et la survie d'un organisme ou d'une communauté biologique. du dossier de demande d’AMM (Module 1.6),
Bio-Tox peut également réaliser des évaluations de risque> Probabilité de survenue d'un Danger à façon.